Требование к изделяим медицинского назначения

В последнее время участились случаи предложения на рынке изделий медицинского назначения продукции, не имеющей к медицине никакого отношения.В условиях недостаточной правовой грамотности потребителей (руководящего состава медицинских, лечбно-профилактических, рекреационных учреждений ) нередки случаи оснащения подобными поделками и попытки оказания с их помощью  медицинских услуг нуждающимся.

Что же такое изделия медицинского назначения (медицинская техника) и чем она отличается от обычной технической и бытовой продукции ?

Изделием медицинского назначения (медицинской техникой)  признается продукция, зарегистрированная в установленном порядке Министерством здравоохранения и социального развития  в соответствии с требованиями «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» утвержденного приказом № 735  МзиСР от 30.10.2006 г.

Регистрация изделий медицинского назначенияпредставляет собой контрольно-надзорную функцию исполняемую вышеупомянутой Федеральной службой с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскомц применению на территории Российской Федерации.

Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация  по ГОСТ Р 51609 в зависимости от потенциального риска применения в медицинских  целях по четырем классам :

класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения является Регистрационное улостоверение, в котором указывается название изделия медицинского назначения, данные о производителе изделия, класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях и код изделия (класс) по Общероссийскому классификатору продукции.

Все изделия, предназначенные для воздействия на организм человека должны относиться к 94  классу («Медицинская техника», подклассы «Инструменты медицинские», «Приборы и аппараты медицинские», «Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов,тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов», «Оборудование специальное технологическое для  медицинской промышленности», «Линзы для коррекции зрения», «Комплектующие (запасные части) изделия медицинской техники  отраслевого применения»)  по Общероссийскому классификатору продукции (ОК 005-93)  и ни к какому другому классу соответственно. 

Производитель медицинской техники должен иметь Лицензию на право поизводства медицинской техники, выдаваемую Министерством здравоохранения и социальной защиты РФ  псле проведения соответствующего аудита производства  уполномоченными на то лицами.В Лицении указывается перечень продукции медицинского назначения, которую имеет право выпускать обладатель Лицензии.

Изделие медицинского назначения (медицинская техника) должно иметь Сертификат соответствия  специальным Государственным стандартам, действие которых распространяется только на медицинскую технику (ГОСТы РФ по электробезопасности медтехники, электромагнитной совместимости медтехники и т.д.)

Продукция, не соответствующая вышеперечисленным признакам медицинской техникой не является и ее применение в лечебно-профилактических целях, а также для реализации медицинских технологий лечения, профилактики и лечения  запрещено законом

Лицензирование медицинской деятельности (оказание медицинских услуг)  с  использованием  устройств, не относящиеся к изделиям медицинского назначения (медицинской  технике) не допускается.

Суммируя все вышесказанное следует отметить: если  лицо, не имеющее лицензии на право производства медицинской техники предлагает Вам продукцию, не соответствующую 94 классу по  ОК 005-93, не зарегистрированную  Министерством здравоохранения и социального развития , не  имеющую Регистрационного удостоверения МзиСР и Сертификата соответствия специальным ГОСТам, берегитесь, поскольку, кроме того, что  у Вас возникнут проблемы при лицензировании медицинской деятельности, Вы можете нанести непоправимый вред здоровью пациентов. Причем, в соответствии с действующим законодательством, вся ответственность за нанесение вреда здоровью ляжет на Вас, а не не производителя соответствующего изделия, потому что риск применения продукции, не имеющей статуса изделия медицинского назначения взяли на себя именно Вы..