Требование к изделиям медицинского назначения
Изделием медицинского назначения (медицинской техникой) признается продукция, зарегистрированная в установленном порядке Министерством здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» утвержденного приказом № 735 МЗиСР от 30.10.2006 г.
Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой контрольно-надзорную функцию, исполняемую вышеупомянутой Федеральной службой с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые в медицинском применении на территории Российской Федерации.
Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация по ГОСТ Р 51609 в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
- класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
- класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является Регистрационное удостоверение, в котором указывается название изделия медицинского назначения, данные о производителе изделия, класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях и код изделия (класс) по Общероссийскому классификатору продукции.
Все изделия, предназначенные для воздействия на организм человека должны относиться к 94 классу («Медицинская техника», подклассы «Инструменты медицинские», «Приборы и аппараты медицинские», «Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов, тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов», «Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности», «Линзы для коррекции зрения», «Комплектующие (запасные части) изделия медицинской техники отраслевого применения») по Общероссийскому классификатору продукции (ОК 005-93) и ни к какому другому классу соответственно.
Производитель медицинской техники должен иметь Лицензию на право производства медицинской техники, выдаваемую Министерством здравоохранения и социальной защиты РФ после проведения соответствующего аудита производства уполномоченными на то лицами. В Лицензии указывается перечень продукции медицинского назначения, которую имеет право выпускать обладатель Лицензии.
Изделие медицинского назначения (медицинская техника) должно иметь Сертификат соответствия специальным Государственным стандартам, действие которых распространяется только на медицинскую технику (ГОСТы РФ по электробезопасности медтехники, электромагнитной совместимости медтехники и т.д.)
Продукция, не соответствующая вышеперечисленным признакам, медицинской техникой не является и ее применение в лечебно-профилактических целях, а также для реализации медицинских технологий лечения, профилактики и лечения запрещено законом
Лицензирование медицинской деятельности (оказание медицинских услуг) с использованием устройств, не относящиеся к изделиям медицинского назначения (медицинской технике) не допускается.
